Das Modellprojekt Mammographie Screening Weser-Ems (MSWE) wurde neben den eher städtisch geprägten Modellprojekten in Bremen und Wiesbaden in 16 ländlichen Gemeinden im nordöstlichen Niedersachsen von Mai 2002 bis März 2005 durchgeführt. Den Abschlussbericht (2006) für die drei Modellprojekte finden Sie hier. (Abschlussbericht)
Ziel des Modellprojektes Weser-Ems war die Entwicklung und Erprobung des organisierten, nach EU-Leitlinien qualitätsgesicherten Mammographie-Screenings im ländlichen Raum. Als teilnahmefördernde Maßnahme kam eine mobile Untersuchungseinheit in Einsatz (Mammobil). Neben dem bevölkerungsbezogenen Einladungswesen waren umfangreiche Datenflüsse und Datenhaltungen zu implementieren, die eine prozessbegleitende Qualitätssicherung aller Versorgungsschritte und die Ermittlung der Intervallkarzinome ermöglichten.
Von den etwa 23.000 Frauen im Alter von 50 – 69 Jahren, die im 2-jährlichen Intervall schriftlich eingeladen wurden, haben etwa 65% am qualitätsgesicherten Mammographie-Screening teilgenommen. Die begleitende Evaluation durch das EKN bezieht sich während der Modellphase auf frühe Prädiktoren für einen späteren mortalitätsreduzierenden Effekt: Dieses sind die Brustkrebsentdeckungsrate, die Intervallkarzinomrate und die Inzidenzrate fortgeschrittener Tumoren.
Brustkrebsentdeckungsrate im MSWE
Die Brustkrebsentdeckungsrate wird entsprechend den Vorgaben der Europäischen Leitlinien als Anzahl der im Screening entdeckten Mammakarzinome je 1.000 Teilnehmerinnen ausgewiesen. Die EU-Leitlinien sehen vor, dass die Brustkrebsentdeckungsrate in der ersten Screeningrunde die dreifache Höhe der Inzidenz betragen soll, die bei Abwesenheit des Screenings zu erwarten wäre (sog. Hintergrundinzidenz).
Intervallkarzinome
Mammakarzinome, die bei im Screening unauffälligen Teilnehmerinnen vor der nächsten routinemäßigen Screeninguntersuchung auftreten, werden als Intervallkarzinome bezeichnet (siehe Abbildung 1). Diese Karzinome sind ein wichtiger Qualitätsparameter für das gesamte Screeningprogramm.
Intervallkarzinome bilden eine sehr heterogene Gruppe von Tumoren. Ein Teil davon sind Karzinome, die sich nach dem Screening neu entwickelt haben. Andere sind radiologisch unsichtbar oder es lassen sich erst im Rückblick minimale Zeichen auf den Screening-Mammographien erkennen. Eine weitere Gruppe sind die falsch-negativen Screeningbefunde – hier zeigt sich im späteren Vergleich der Screening-Mammographie mit der aktuellen diagnostischen Mammographie, dass das Karzinom schon zum Zeitpunkt des Screenings hätte erkannt werden können.
Die Evaluation der falsch-negativen Screeningbefunde ist besonders wichtig, da diese der Qualitätssicherung des Screenings dienen und für die regelmäßige Weiterbildung der BefunderInnen herangezogen werden. Das hier inne liegende Qualitätsoptimierungspotential stellt einen der wesentlichen Vorteile des qualitätsgesicherten Screenings im Vergleich zu dem nicht qualitätsgesicherten ‘grauen Screening’ dar.
Die aufgetretenen Intervallkarzinome werden als Rate der im Screening unauffälligen Teilnehmerinnen ausgewiesen. Anhand der Intervallkarzinomrate sind Qualitätsvergleiche zwischen verschiedenen Screeningeinheiten möglich. Weiterhin lassen sich Aussagen zur Programmsensitivität des gesamten Screeningprogramms treffen und erste Vorhersagen bezüglich eines möglichen späteren Rückgangs der Brustkrebsmortalität machen.
Krebsregisterdatenabgleich
Intervallkarzinome sind nur durch den Abgleich der Daten der Screening-Teilnehmerinnen mit den Daten des Krebsregisters zu identifizieren. Dieser Datenabgleich findet auf pseudonymisierter Ebene über Kontrollnummern statt; das EKN hat somit zu keinem Zeitpunkt Kenntnis von Personendaten der Teilnehmerinnen (s. Abbildung 2). Der pseudonymisierte Datenabgleich für das Modellprojekt wurde erstmals im Jahr 2005 im EKN durchgeführt (Gesundheitswesen 2005). Damit konnte erstmals in Deutschland die Häufigkeit von Intervallkarzinomen bei Mammographie-Screening-Teilnehmerinnen ermittelt werden.
Häufigkeit von Intervallkarzinomen im MSWE
Die im Krebsregisterabgleich vom Juli 2006 ermittelten Intervallkarzinome für die erste Screeningrunde mit 14.135 Teilnehmerinnen wurden inzwischen im MSWE validiert. Nach Ausschluss von Mammakarzinomen, die bei Frauen auftraten, denen im Screening eine frühzeitige Kontrollmammographie empfohlen wurde (so genannte early recall-Fälle), verblieben 25 Intervallkarzinome, darunter ein In situ-Karzinom (ICD-10 D05). Acht der Intervallkarzinome traten im ersten Jahr und 17 im zweiten Jahr nach Screening auf.
Für invasive Mammakarzinome (ICD-10 C50) beträgt die Intervallkarzinomrate im ersten Jahr nach Screening 57 je 100.000 unauffällige Teilnehmerinnen und im zweiten Jahr nach Screening 114 je 100.000 unauffällige Teilnehmerinnen. Nach EU-Leitlinien soll die Intervallkarzinomrate im ersten Jahr nach Screening maximal 30% und im zweiten Jahr nach Screening maximal 50% der Hintergrundinzidenz betragen. Werden die Landkreise Weser-Ems ohne Screening als Vergleichsregion herangezogen (Hintergrundinzidenz ICD-10 C50 = 298/100.000 50-69jährige Frauen), dann liegt die Intervallkarzinomrate (ICD-10 C50) des MSWE im ersten Jahr nach Screening bei 19% und im zweiten Jahr nach Screening bei 38% der Hintergrundinzidenz. Damit werden die Zielwerte der EU-Leitlinien in beiden Gruppen erreicht (s. Abbildung 3).
Qualitätssicherung der Intervallkarzinome
Wie oben schon erwähnt, sind Intervallkarzinome einer Einzelfall-bezogenen Qualitätssicherung zu unterziehen. Nach den EU-Leitlinien (S. 192) und der Krebsfrüherkennungs-Richtlinie sind hierfür die Screening-Mammographien mit den diagnostischen Mammographien zu vergleichen. Alle Intervallkarzinome werden anschließend in folgenden fünf Gruppen klassifiziert (s. Abbildung 4):
Als Problem erwies sich dabei, dass die diagnostischen Mammographien nur begrenzt zur Verfügung standen. Diagnostische Mammographien waren seinerzeit nur mit Einwilligung der Patientinnen heranzuziehen. Zum Teil war es im Modellprojekt nicht möglich, eine Einwilligungserklärung von der Patientin einzuholen. Dies hatte zur Konsequenz, dass ein nicht unerheblicher Teil der Intervallkarzinome nach EU-Leitlinien als unklassifizierbar galt.
Um die Qualitätssicherung von Intervallkarzinomen entsprechend den EU-Leitlinien vollständig zu ermöglichen, hat Niedersachsen mit dem neuen Krebsregistergesetz (GEKN, § 9 Abs. 4 (pdf, 110 KB)), welches am 01.01.2013 in Kraft trat, als erstes Bundesland eine Rechtsgrundlage für die Übermittlung der diagnostischen Mammographien geschaffen.
Inzidenzentwicklung auf Bevölkerungsebene
Die Einführung von Screeningprogrammen hat grundsätzlich einen starken Einfluss auf die bevölkerungsbezogene Inzidenzentwicklung der jeweiligen Krebsart. Aufgrund der Vorverlegung des Diagnosezeitpunktes und der Entdeckung eines hohen Anteils sehr kleiner Tumoren war in der Prävalenzrunde des Modellprojekts, also in der ersten Screeningrunde, ein deutlicher Inzidenzanstieg zu erwarten. Dieser Inzidenzanstieg, der in der MSWE-Region mit Beginn des Screenings im Jahr 2002 einsetzte und anschließend wieder langsam zurückging, ist in der Abbildung 5 dargestellt. In der Vergleichsregion der restlichen Landkreise in Weser-Ems, in denen das Mammographie-Screening erst in den Jahren 2005 bis 2007 begann, zeigte sich der Inzidenzanstieg erst ab dem Jahr 2005.
Allein die Inzidenzentwicklung lässt noch keine Rückschlüsse auf einen positiven Effekt des Screenings zu. Erst die Differenzierung der Inzidenz nach Tumorstadien gibt weitere Aufschlüsse. Nur ein Rückgang der Inzidenz fortgeschrittener Tumoren ab der zweiten Screeningrunde gilt als früher Prädiktor für einen mortalitätsreduzierenden Effekt.
Für die Klassifikation fortgeschrittener Tumorstadien (TNM Stage II+) sind vollständige Angaben zum TNM-Stadium erforderlich. Die Angaben zum Lymphknotenstatus (N-Stadium) und vor allem zum Vorhandensein von Fernmetastasen (M-Stadium) liegen jedoch zu einem höheren Anteil nur unspezifisch im EKN vor. Deshalb beziehen sich nachfolgende Inzidenzauswertungen allein auf die Tumorgröße (T-Stadium). Die Darstellung der Inzidenz erfolgt differenziert für In situ-Karzinome/kleine Tumoren bis 20 mm (Tis/T1, siehe Abbildung 6a sowie große Tumoren ab 20 mm (T2+, siehe Abbildung 6b).
Deutlich wird, dass sich der Inzidenzanstieg in der MSWE-Region fast ausschließlich bei den In situ- und kleinen Tumoren zeigt. Die Inzidenz großer Tumoren steigt dagegen mit Beginn des Screenings nur geringfügig, fällt anschließend ab und steigt nach Einführung des bundesweiten Screenings ab 2007 erst einmal wieder an. Die weitere Entwicklung von fortgeschrittenen Tumoren bleibt abzuwarten.
Das EKN hat seit 2005, also schon während der Laufzeit der drei Modellprojekte in Weser-Ems, Bremen und Wiesbaden, politisch auf die Schaffung von bundesweit geeigneten Rahmenbedingungen für eine valide Evaluation des Mammographie-Screenings mit hingewirkt, u. a. durch Beteiligung an der Expertengruppe des Nationalen Krebsplans. Die im EKN in Zusammenarbeit mit dem Modellprojekt Weser-Ems erprobten Datenflüsse für die Evaluation von Intervallkarzinomen sind im Jahr 2010 in die Krebsfrüherkennungs-Richtlinien eingeflossen, sie sollen künftig bundesweit – entsprechend den landesrechtlichen Regelungen – umgesetzt werden. Niedersachsen ist diesen Anforderungen mit der Novellierung des Krebsregistergesetzes (GEKN, § 9 (pdf, 110 KB)), welches am 1.1.2013 in Kraft trat, nachgekommen.
